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有源醫療器械可實現對疾病的診斷、預防、監護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫療器械生產企業需確定產品的使用期限，在該期限內，要能夠同時滿足產品的安全使用和有效使用，即在使用期限內，有源醫療器械要同時滿足安全要求和性能要求。

2014年國家食藥局發布第43號公告《關于發布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，明確指出“有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告”。自《公告》發布以來，醫療器械注冊申報資料需要包含有效期驗證報告。

一、什么是有源醫療器械的有效期

有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。

二、為什么要做有源醫療器械的有效期驗證

國家藥品監督管理局于2019年5月14日發布了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。

有源醫療器械使用期限是指保證醫療器械產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，不能發揮預期功能，且在使用中可能具有潛在的風險。所以，有效期限的研究對于保障醫療器械的安全，至關重要。

有源醫療器械的使用期限既要考慮器械投入使用之前的時間段（貯存運輸階段），也要考慮器械投入使用之后的時間段（工作使用階段）。根據實際情況來分析，在貯存運輸階段，需要考慮到貯存運輸對產品使用期限的影響，要開展相對應的貯存老化試驗和運輸包裝試驗；在工作使用階段，為了更好地貼近實際使用，需要根據產品的工作特點將工作使用階段進行劃分，比如貯存階段、待機階段、工作階段等，要開展相應的貯存老化試驗，待機老化試驗和工作老化試驗等。根據以上劃分，認為影響有源醫療器械使用期限的幾個階段總結為：運輸包裝階段、貯存老化階段、待機老化階段和工作老化階段。

三、開展加速壽命試驗需確定以下相關參數

試驗持續時間、樣本數量、試驗目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、實際使用環境、試驗環境、加速因子計算、威布爾分布等。

四、開展加速壽命試驗，需要包含以下步驟 

1.根據產品特點確定評價路徑。

2.確定樣品數量。

3.給定預期使用期限和置信度。

4.確定臨床適用應力剖面。

5.確定應力大小。

6.選擇失效模型。

7.根據文獻資料確定模型中系數數值。

8.計算加速因子。

9.確定加速試驗時間。

10.確定功能測試項目。 

11.確定失效定義。

12.數據處理，失效分析。

五、檢測標準

GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》。

有源醫療器械加速老化試驗是一項復雜而嚴謹的工作，需要嚴格遵循相關指導原則和標準，合理選擇加速因子，精心設計試驗方案并準確實施。通過深入理解加速老化試驗公式及其各參數的意義，能夠更有效地運用這一方法評估有源醫療器械的使用期限，確保產品在整個使用期限內的安全有效性能。

檢測試驗找彭工136-9109-3503。