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雙腔支氣管插管使用說明書

【產品名稱】雙腔支氣管插管

【規格型號】Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20162660347

【技術要求編號】豫械注準20162660347

【結構與組成】由套囊、指示囊、單向閥、充氣管、接頭、管體組成。

【產品性能】

1、插入管體內的導芯的頭部應圓鈍、管體光滑；雙腔管所有組件均應無明顯可見的機械雜質或成型缺陷；雙腔管的病人端的端部及斜面應光滑。墨菲孔應無毛刺；雙腔管的標志的印刷應清晰，指示氣囊與管體上的印刷應一致。

2、右側型雙腔管：大腔切削面距雙腔管病人端70mm±0.5 mm，機器端彎曲弧度為135°±5°；雙腔管上應有墨菲孔，墨菲孔前端距病人端的距離為25mm±0.5mm；雙腔管的第1個球囊的囊袖前沿距雙腔病人端端部斜面靠近機器部分的距離為1 mm±0.5mm，第2個球形囊的有效部分的邊沿距墨菲孔的后沿不得超過1mm±0.1mm，柱形囊囊袖前沿距斜面靠近機器端部分的距離為1.5 mm±0.5mm。左側型雙腔管：大腔切削面距雙腔管病人端端面60mm±0.5mm機器端彎曲弧度135°±5°；雙腔管的球形囊的囊袖前沿距病人端端部為1.5 mm±0.5mm，柱形囊囊袖的端部距斜面靠近機器端部分的邊沿1.5 mm±0.5mm。

3、套囊（球形囊、柱形囊、指示球囊）應能承受3kPa±0.2kPa的正壓不破裂。

4、PVC軟接頭的顏色應與其相連的密閉系統中的套囊顏色一致；接頭長80mm±2mm。

5、充氣管的長度應大于250mm±2mm。

6、氣閥注入口應符合GB1962.1-2001規定的6：100的半剛性圓錐接頭的要求；氣閥不得有漏氣現象。

7、銜接管的機器端應為小端外徑15mm的圓錐接頭。

8、雙腔管的四通，軟接頭，管體應結合牢固。

9、雙腔管充氣系統應密封性良好，各粘接部分（充氣管與雙腔管、閥囊與充氣管、套囊與雙腔管）不得漏氣。

10、雙腔管的檢驗液中總金屬含量、鎘的含量不得超過產品標準要求。

11、產品PH值應為6.5～7.5。

12、環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。13、產品應無菌。

【適用范圍】 適用于胸腔及血管手術，危重病人單肺獨立時，同步或不同步通氣時使用。

【禁忌癥】

1、喉水腫、急性喉炎、喉頭粘膜下水腫、插管創傷可引起的嚴重出血的患者。

2、 呼吸道不全梗阻者，并有出血性血液病，主動脈瘤壓迫氣管者。

【注意事項】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

????2、生產批號見包裝封口處或合格證，滅菌日期見外包裝箱。

????3、本品經環氧乙烷滅菌。

【使用方法】

1、選擇適用患者的規格型號，確定外包裝完好后打開包裝，取出導管。

????2、使患者仰臥，檢查口腔，（取出異物及活動義牙、無舌后墜）。

3、借住咽喉鏡挑起患者會厭部暴露聲門，順咽喉鏡側面插入器官插管。

4、可采用聽診法、吸痰管通暢試驗、纖支鏡定位法來測試插管是否成功。

?5、產品結束使用后按醫療垃圾處理，以免造成污染。

【貯存方法】

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

????2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住 ? ?所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8820388??18790513185

【說明書編制日期】2016年4月19日