| 醫療器械獨立軟件注冊申報代辦 |
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價格：0 元(人民幣) | 產地：全國 |
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| 上架時間：2023-03-16 14:19:45 | 瀏覽量：106 | |
西安佰瑞醫藥科技有限公司
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醫療器械注冊與備案管理辦法》指出：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者的醫療器械專業技術機構，承擔實施醫療器械監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。 醫療器械軟件注冊申報資料 《醫療器械監督管理條例》第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書以及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。 醫療器械軟件 《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》：醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。 獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件。 軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，控制/驅動醫療器械硬件或運行于醫用計算平臺的軟件。 Q：醫療器械軟件注冊需要提交的“產品檢驗報告”指的是什么？ 醫療器械軟件注冊申報時需提供產品檢驗報告，是指軟件測試報告。 醫療器械軟件測試，主要依據GB/T 25000.51-2016系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則，從測試依據角度可分為黑盒測試和白盒測試。 其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據是否運行源代碼又可分為靜態、動態分析/測試。 |
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