| 醫療器械冷敷貼、冷敷凝膠產品升級二類管理需要升級注冊的請聯系 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：全國 |
| 最少起訂量：1件 | 發貨地：全國 | |
| 上架時間：2022-12-07 09:22:08 | 瀏覽量：198 | |
西安佰瑞醫藥科技有限公司
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人員在監管過程中發現，市場上有部分一類醫療器械存在虛假宣傳誤導消費者的情形，企業拿到醫療器械備案號后，再通過市場化營銷、違規功效宣傳、朋友圈銷售等模式，在流通領域大肆斂財。醫用冷敷貼類產品原本屬于該種違法情形的重災區。2021年12月31日，國家藥監局發布新修訂的《第一類醫療器械產品目錄》后，對冷敷貼、冷敷凝膠有關內容進行了調整，開始逐漸規范此類產品。但不可否認，仍有部分產品繼續走冷敷貼的老路，此類違法違規行為在流通領域存在一定的隱蔽性，監管難度較大。 部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄 第一類醫療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。 從2022年1月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠應當分以下情形選擇上市途徑：一是一般產品按照第二類醫療器械管理；二是特殊產品按照藥械組合產品或者第三類醫療器械進行管理。 另外強調對于在2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產品，取消備案前按照第一類醫療器械備案生產或者進口的合格產品（生產日期在2022年4月1日前），在產品有效期內可以繼續銷售使用。 自2022年4月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠產品不得以第一類醫療器械繼續生產和進口。 2022年3月24日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告表明，2023年4月1日前產品備案繼續有效，這相當于給了企業一年的緩沖期。 新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產品信息，新增品名舉例538個。具體修訂內容如下： （一）對2014版一類目錄、2017版目錄及既往發布的相關醫療器械分類界定文件中第一類醫療器械產品信息進行梳理整合。 （二）梳理匯總2018-2020年共五批醫療器械產品分類界定結果匯總中的第一類醫療器械產品分類界定信息，對于經核實確有產品備案的信息，原則上予以保留，規范產品描述、預期用途和產品名稱；對于經核實無相關產品備案的信息，未納入新《一類目錄》。 （三）新《一類目錄》中產品描述和預期用途包括第一類醫療器械產品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前的第一類醫療器械產品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫療器械通用名稱命名指導原則》。 （四）新《一類目錄》中各子目錄均附有說明，明確了子目錄修訂內容及產品備案的注意事項。 （五）編制了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》作為附錄，規定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規范相關產品備案。 （六）限定了物理降溫產品范圍。對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產品備案時，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規定的預期用途，進一步規范此類產品備案，凈化市場環境。 （七）刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。 四、其他需要說明的情況 （一）由于相關領域不包括作為第一類醫療器械管理的產品，新《一類目錄》中不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫用軟件”子目錄。 （二）新《一類目錄》中不包含體外診斷試劑。 （三）新《一類目錄》中不包含醫療器械組合包類產品。 （四）當新《一類目錄》中產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只給出了產品的代表性組成結構，產品備案時，應當明確產品的具體組成。當產品描述項下使用“一般采用……制成”時，相關內容只給出了產品的代表性材質，產品備案時，應當明確產品的具體材質。 |
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