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第二類醫療器械注冊流程

1.準備材料：企業準備相關資質證明文件、申請表、產品綜述材料、技術要求及標準、風險分析報告

2.注冊檢測標準的確定。

3.修訂管理系統手冊和程序文件。

4.登記文件的預先備案。

5.提交申請材料，經省局審查的形式受理。

在技術文件準備過程中，根據GMP質量體系規范建立GMP體系。

二、材料形式標準

1.申報材料必須要有清晰的目錄結構以及頁碼

2.申報材料按照目錄結構裝訂，申請表和產品技術需一式兩份，同時需要附帶兩份文本完全一致的聲明

3.申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。