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申請新的體外診斷試劑注冊需要什么臨床評估？法律法規是如何規定的？現對新型體外診斷試劑注冊申請材料的要求-臨床評價材料部分進行了總結（IVD）為大家總結臨床評價思路、評價材料、評價樣品、評價樣品批號等四個方面，相關內容如下：

1.體外診斷試劑（IVD）臨床評價思路

沒有必要進行臨床評估

1)校準產品，質控產品獨立申請注冊；

2)第一類體外診斷試劑；

3)同一注冊單位的不同包裝規格(前提是不同包裝規格之間沒有性能差異，臨床評價只能選擇有代表性的包裝規格)

需要臨床評估的情況

1)第二類，第三類體外診斷試劑

2)納入免試臨床試驗目錄，申請產品和“目錄”上述產品具有同性，應進行：

a）將申請產品與國內上市產品進行同類法學比對，確認待評價試劑與上市產品本質相同；

b）或者通過將申請產品與參考測量程序或診斷準確性標準進行比較，調查待評價試劑與參考測量程序或診斷準確性標準之間的符合率/一致性。

3)臨床試驗未列入臨床試驗目錄，應進行臨床試驗。

2.IVD臨床評價資料

根據國家局2021年第122號公告配件4《體外診斷試劑注冊申請材料要求及表明》，臨床評價材料應首先回顧臨床評價的過程和數據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括實驗地點、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、實驗結果、結論、數據位置等。

根據《國家食品藥品監督管理局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通知》(2021年第72號)，需要進行臨床試驗的產品進行臨床試驗。

根據《國家美國食品藥品監督管理局關于發布體外診斷試劑體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通知》(2021年第74號)，免除臨床試驗的產品進行臨床評價。

如果您想使用海外臨床試驗數據作為注冊申報的臨床證據，您應根據《體外診斷試劑海外臨床試驗數據技術指南》（征求意見稿）對海外臨床試驗數據的合理性和充分性進行評估和分析，以確定海外臨床試驗數據是否可以作為中國注冊申報的臨床證據，以及是否需要提供進一步的國內外臨床試驗數據。

臨床試驗相關資料的簽章應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求。

臨床試驗資料

臨床試驗免除臨床評價數據

1)臨床試驗方案；

2)臨床試驗機構倫理委員會同意進行臨床試驗的書面意見；

3)知情同意書樣本；

4）臨床試驗報告（附各機構臨床試驗摘要，包括摘要文本和臨床試驗數據表、臨試驗中使用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑的基本信息等）；

5)臨床試驗數據庫，包括原始數據庫、分析數據庫、解釋性文件和編程代碼(如有)

1）與“目錄”相應項目的比較資料；

2)臨床評估報告(包括描述性比較分析和性能數據)等。

3.IVD臨床評價樣本

臨床評價應采用最終定型試劑。

實驗室準備的樣品不能用于臨床評估。

在選擇和確定原材料和生產工藝、有效控制質量認證體系、確保產品質量穩定的基礎上，選擇質量認證體系GMP臨床評估車間生產的所需樣品。

4.IVD樣品批號臨床評價

1)用于體外診斷試劑的注冊檢驗可能是不同的批號。

2)在整個臨床試驗中使用的試劑可以是不同的批號。