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醫療器械產品注冊證代辦
醫療器械產品注冊證代辦 價格：  元(人民幣) 產地：陜西
最少起訂量：1件 發貨地：陜西
上架時間：2022-09-27 10:36:52 瀏覽量：175
西安佰瑞醫藥科技有限公司  
經營模式：商業服務 公司類型：私營有限責任公司
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詳細介紹

一、申請材料目錄

  1. 1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）

  2. 2.證明性文件

  3. 3.醫療器械安全有效基本要求清單

  4. 4.綜述資料：

  5. 4.1概述

  6. 4.2產品描述

  7. 4.3型號規格

  8. 4.4包裝說明

  9. 4.5適用范圍和禁忌癥

  10. 4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

  11. 4.7其他需說明的內容

  12. 5.研究資料：

  13. 5.1產品性能研究

  14. 5.2生物相容性評價研究

  15. 5.3生物安全性研究

  16. 5.4滅菌和消毒工藝研究

  17. 5.5有效期和包裝研究

  18. 5.6動物研究

  19. 5.7軟件研究

  20. 5.8其他

  21. 6.生產制造信息

  22. 6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

  23. 6.2生產場地

  24. 7.臨床評價資料

  25. 8.產品風險分析資料

  26. 9.產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）

  27. 10.產品注冊檢驗報告

  28. 11.說明書和標簽樣稿

  29. 12.符合性聲明

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     規格型號 付款條件 產品目錄 最低訂貨量 運送資料 提供樣本 庫存情況 包裝材料
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