免洗消毒液出口美國需要辦理FDA-OTC認證辦理 |
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價格:100.00 元(人民幣) | 產地:深圳 |
最少起訂量:1件 | 發貨地:本地至全國 | |
上架時間:2022-04-01 16:50:29 | 瀏覽量:254 | |
深圳市五祥檢測(集團)有限公司)
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經營模式:其他 | 公司類型:集體企業 | |
所屬行業:認證服務 | 主要客戶: | |
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免洗消毒液出口美國需要辦理什么認證是FDA注冊,根據美品和(FDA)發布的關于手部安全性和有效性的終規定,FDA 仍在評估手部免洗消毒產品中為常見的活性成分:乙醇。全球疫情影響,國外物質緊缺,出口美國的消毒液,消毒水洗手液等這些消毒產品比較火爆,那免洗消毒液出口美國需要做的FDA認證怎么申請呢? 免洗消毒液出口美國的需求: 在美國,免洗消毒洗手液屬于局部消毒的OTC,Over-the-Counter),與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣,受食品藥品監督FDA) 監管。雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。 一般來說,FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分,并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質標準,對于OTC產品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經FDA審批直接上市。 需要注意,不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務,產品仍舊需要滿足-定的要求,具體的要求如下: 01、OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論,并且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求,否則產品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說,酒精在美國已經有相應的OTC專論,所以只要用于生產的酒精滿足專論的要求,產品上市就可以不用經過FDA審批了。 02、OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記,對美國境外的企業來說,則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。 03、為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。 04、企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。 05、OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定。 06、生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP) 的要求 免洗消毒液注冊FDA辦理流程 1)申請方填寫FDA注冊申請表; 2)確認產品分類,及產品注冊細節; 3)雙方確認合同,支付費用; 4)開始注冊,FDA審核通過; 5)注冊完成; FDA注冊周期: 1周左右,FDA注冊醫療產品須每年續期,否則第二年無法繼續使用。須特別注意。每年年費均不同,以FDA每年發布年費通知為準。每年10-12月辦理續期。 |
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