防護服CE認證簡介

疫qing期間出口歐盟的防護服需求急劇增加，防護服在歐盟屬于歐盟CE認證體系下，個人防護產品PPE認證的范圍，主要協調標準為EN14126，出口歐盟的防護服，需要通過相關標準和指令/法規的認證后，才可以進入歐盟市場。對于高風險用途的防護服，需要歐盟公告機構（Notified Body）參與合格評定程序，在通過后，黏貼CE標識和公告機構號。

由于防護服的應用場景和作用不同，我們通常將日常生化用途防護服分類如下表所示：

表1 生化防護防護服分類標準

以上生化用途防護服在PPE指令中，是第三類防護用品，必須用Module B+ C2或者Module B+ D模式進行認證，即由歐盟PPE公告機構的型式檢驗，加上年度抽檢和工廠質量體系審查。

防護服的符號

ISO標準對生化類的防護服有明確的符號規定。如果一個防護集成了多種防護功能，每種防護功能對應的標準都必須測試，在外包裝上打上所有功能的符號，具體的符號如下圖所示：

EN 14126簡介

EN14126不是“獨立的”標準，需要與第1、2、3、4、5和/或6類防護服的標準結合使用，如第4.3節表5所示。1、2和5類 防護服必須是“全身”型的。 類型3、4和6的防護服標準包括僅覆蓋身體一部分的局部PB服裝。

對于以上類型的防護服，制造商不應將術語化學防護服弄糊涂。 為了符合EN 14126第4.3條的要求，必須在服裝上標記例如 PB [4] -B型。 通過在防護服上標記類型，可以推斷它符合防護服標準的所有適用要求，包括材料性能要求。

如果防護服沒有聲稱能提供化學防護，則應明確說明。術語“化學藥品”包括強力清潔劑和藥物，只要有受到即時或長期累積接觸影響的風險。

在醫療場景中，常見的防護服是3、4和6型，其中包括部分“ PB”防護服。 選擇哪種類型取決于預期用途和暴露程度。

在EN 14126，EN 14605和EN 13034中，半身衣（例如，長袍，圍裙，夾克等）是一個容易混淆的區域。但是，為了符合EN 14126第4.3條的要求，仍然 必須符合EN 14605或EN 13034的所有適用要求。

防護服CE認證注意事項

作為制造商，您需要意識到這一要求，因為這會影響您合法地將防護服投放到歐盟以及其他要求使用CE標志作為衡量標準的市場上的能力。

如果防護服聲稱可以保護穿戴者免受危害，則無論其醫療用途如何，防護服都是PPE認證。 這同樣適用于僅保體一部分（PB）的全套和成衣。

您作為PPE的服裝類別可能與醫療設備指令中的類別不同：

I類PPE（簡單）適用于防護服“用于接觸弱化或長時間與水接觸的清潔材料”，并且是自我聲明，不需要指定的機構參與

III類PPE（復雜）適用于防護服，防護服免受有害于健康的物質和混合物和/或有害生物制劑的影響，需要EC型式檢驗證書以及通過PPE公告機構的持續監控

用于醫療器械的通用服裝的典型標準是EN13795：2011 + A1：2013，用于患者，臨床人員和設備的醫療器械的手術單，手術服和潔凈的空氣服，但這在附錄ZA中明確指出 它“ ...不為PPE指令提供符合性推定”

EN 14126：2003防感染劑防護服是PPE指令89/686 / EEC（以及未來的PPE法規（EU）2016/425）的統一標準，可以與以下列出的其他服裝標準結合使用，以證明符合PPE 指令或法規。

防護服CE認證申請

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