如今，越來越多的制藥企業使用除菌過濾工藝，以消除微生物對藥物產品質量的負面影響，最終達到保證患者用藥安全的目標。通過對除菌過濾工藝的不斷探索和成功應用，全球已有多家除菌過濾產品的供應商可以為市場提供多種不同的過濾模式和過濾產品。

引用PDA 26《美國注射劑協會第26號技術報告》中的一句話，除菌過濾就是從流體中攔截微生物（病毒除外），并且不會對產品質量造成負面影響的過程。

隨著對除菌過濾技術要求不斷提高，用于定義0.22μm除菌過濾濾膜的ASTM F838行業標準測定方法應運而生，且該標準測定方法至今仍在被沿用。并不是所有的工藝都需要真正意義的“除菌級”。對于生物制藥工藝而言，可能只有在生物反應器補料工藝和最終灌裝工藝上需要使用絕度精度的除菌級過濾產品，對除菌能力的要求是相當嚴格的。比如Parker domnick hunter的PROPOR SG和PROPOR HC這兩款產品。它們是按照ASTM F838行業標準測定方法和要求，嚴格設計并生產而成的。在其他的生產工藝上，過濾的目的更多的是降低生物符合，那么PROPOR BR這款過濾產品將會更加勝任這樣的過濾工藝要求。通常，這些生產工藝所處的生產環境本身就無法做到絕對的無菌狀態，比如層析工藝、切向流過濾工藝等等。

問題并非在于您獲得的是哪種過濾器，而在于您如何使用

雖然過濾器供應商通常會提供大量支持性數據，用以展示過濾器在標準化測試條件下的性能，正確實施除菌過濾的責任最終還是會落到制藥企業身上。

要真正意義上保證除菌過濾工藝的有效性，僅僅只是選擇一個合適的過濾產品還遠遠不夠，必須針對實際過濾工藝進行一系列的驗證工作。如何更好地開展除菌過濾工藝驗證？這就要求過濾器的使用者必須清楚地了解應該采用哪種類型的過濾器，以及如何正確使用過濾器。不僅如此，過濾器的使用者還必須明白其過濾工藝的具體要求。我們必須意識到，僅安裝了除菌過濾器，而沒有被工藝驗證過的除菌過濾工藝是絕對不能保證除菌效率有效性的。除菌過濾工藝的驗證必須包括模擬過濾工藝條件下，對除菌過濾器進行細菌攔截能力的驗證。通常，我們采用缺陷型假單胞菌作為挑戰微生物。有時，制藥企業也會從生產工藝中自行分離出典型的污染微生物，進行細菌挑戰。此外，除菌過濾驗證還必須能夠證明除菌過濾器不會受到過濾溶液的影響，改變其微生物攔截能力和產品穩定性。尋找一個可靠的完整性測試方法（非破壞性的），對使用前后的除菌過濾器進行完整性測試，以判斷其除菌能力。這對于除菌過濾工藝而言，也是非常關鍵的。

此外，必須對除菌過濾器上游的微生物符合進行測定和控制，以便避免由于上游過高微生物負荷而導致除菌過濾失敗。為此，PDA和EMA等機構已經做出規定，（已有特殊的規定除外）除菌過濾工藝中，在除菌過濾器的上游每100mL的溶液當中，微生物負荷不得超過10cfu。

經驗的價值

因此，對于制藥企業而言，過濾器廠家所提供的技術支持與專業指導是非常至關重要的。從過濾器的選型的指導、過濾工藝優化的技術支持到過濾工藝驗證的專業服務，過濾器供應商都必須發揮重要的作用，從而保證過濾效果的重復性和過濾質量的穩定性，滿足市場的需求，并符合法規的要求。