2021年淮南市支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策申報來了！各類項目需要滿足以下申報條件和申報材料才可以申報，各縣區（園區）相關部門及相關單位于6月21日前將申報 文件（各3份）報送至對應市有關部門，電子版同步發送至郵箱。
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淮南市支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策申報條件和材料
（一）鼓勵創新藥械產品研發
1. 重大藥械項目研發補助。
（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，本市藥械企業進入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥 經典名方二次開發（包含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥 經典名方的再次開發）、化學藥新藥（1-2類），生物制品新藥 （1-2類）及第三類醫療器械項目。
（2）申報材料：
① 項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市 場分析，研發費用估算，計劃安排及目前進展情況；
《藥注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》；
《藥品注冊申請受理通知書》、《醫療器械注冊受理通知 書》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑 證；
④ 臨床試驗研究相關證明材料（含申請單位與臨床研究 機構簽訂的臨床研究合同、藥/物臨床試驗倫理委/員會出具的藥/物臨床試驗審批件等）；
© 項目研制費用專項審計報告或研制費用發/票（申請臨 床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項 目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次 性申報〔需補充提供藥品生產批件或醫療器械注冊證），也可 根據臨床實施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段 提出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據（臨床試驗期 間多可申報兩次））；
涉及中藥經典名方的，請提供相應來源說明；
⑦ 在市內轉化生產的承諾書（如后續不在市內轉化生產, 則退回財政資金）。
注：1.根據《國家藥品監/督管理局關于調整藥/物臨床試驗 審評審批程序的公告》精神，申報藥/物臨床試驗的，自申請受 理并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡 稱藥審中心）否定或質疑意見的，申請人可以按照提交方案開 展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網 站，在“藥/物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。 上述情形視同已獲得藥/物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創新 藥械項目延續申報按原實施細則執行。
（3） 支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補助， 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額高 1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌 現差額部分獎勵資金。
2. 支持首仿。
(1) 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 0,取得首仿藥品生產批件并落戶市內生產的藥品品種。
(2) 申報材料：
①藥品生產批件；
(2) 省級藥品監管部門或國家級權威機構出具的首仿證明 材料；
③ 落戶市內生產的承諾(如不在市內轉化生產，則退回 財政資金)。
(3) 支持方式：每取得1個首仿藥品生產批件(同品種多 規格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。
(4) 組織申報：由縣區(園區)發展改/革委、財政局聯合 上報市發展改/革委、市財政局。
(二) 支持產業創新發展基礎能力建設
3.支持重大醫療醫藥創新發展基礎能力建設。
(1) 申報條件：在我市境內建設的健康醫療大數據中心、 超算中心、干細胞庫、中藥材大數據中心、轉化醫學研究中心、 活細胞成像平臺以及省級醫藥重大新興產業基地研究開發、中 試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務平臺等重大醫療醫藥創 新發展基礎能力項目（不在此項目內的重大醫療醫藥創新發展 基礎能力項目也可申報，需對建設的必要性和可行性做深入論 證）。
（2） 申報材料：
①項目資金申請報告；
® 用地、規劃、環評、能評、備案等前期工作文件；
③ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設備購 EE Ux
直笈示。
（3） 支持方式：對經評審認定的項目，按照關鍵設備投資 的10%予以補助，高2000萬元（項目實施期間，多可申報 兩次）。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎 勵資金。
（4） 組織申報：由縣區（園區）發展改/革委、財政局聯合 上報市發展改/革委、市財政局。
（三）支持創新藥械產品推廣應用
4. 支持創新型醫療器械推廣應用。
（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，符合目錄（詳見附件）要求醫療器械的首/次應用。
（2） 申報材料：
① 項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市 場分析及目前應用情況。
@醫療器械注冊證；
（3） 涉及主要性能指標的權威檢測報告；
④ 首/次應用的證明材料；
⑤ 首/次應用的銷售合同及發/票。
（3） 支持方式：經評審認定符合條件醫療器械的首/次應用， 對市內研制單位按單臺（套）售價10%予以補助，高500萬元。
（4） 組織申報：由縣區（園區）發展改/革委、財政局聯合 上報市發展改/革委、市財政局。
（四）支持中藥材規范化種植和原料藥保障能力建設
5. “十大皖藥”產業示范基地一次性獎補。
（1） 申報條件:認定為“十大皖藥”產業示范基地的建設單 位。
（2） 申報材料：
①省推進”十大皖藥”產業示范基地建設工作領/導小組 認定授牌為“十大皖藥產業示范基地”的文件；
® 屬于聯合申報的，申報獎補時應附上資金擬分配方案。
(3) 支持方式:對首/次認定的“十大皖藥”產業示范基地的 建設單位，一次性獎補20萬元。屬于聯合申報的，獎補資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據各聯合申報單位種植規模進行 再分配。
(4) 組織申報：由縣區(園區)市場監管局、縣區(園區) 衛生健康委并經縣區(園區)財政局審核后，聯合上報市市場 監管局，抄送市財政局、市衛生健康委、市經濟和信息化局、 市農業農村局。
6. 支持“十大皖藥”藥材標準研究。
(1) 申報條件:組織開展“十大皖藥”藥材標準研究，主 導制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮 制規范品種的研究單位。
(2) 申報材料：
① 新版《安徽省中藥飲片炮制規范》收載或省藥品監管 局發布正式執行的安徽省中藥飲片炮制規范品種；
@ 通過省推進“十大皖藥”產業示范基地建設工作領/導 小組辦公室組織的專/家論證材料；
® 屬于聯合研究制定的，申報獎補時應附資金擬分配方
案。
(3) 支持方式:每個品種給予一次性30萬元研究經費支 持。屬于聯合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據研究貢獻進行再分配。
(4) 組織申報：由縣區(園區)市場監管局、縣區(園區) 衛生健康委并經縣區(園區)財政局審核后，聯合上報市市 場監管局，抄送市財政局、市衛生健康委、市經濟和信息化 局、市農業農村局。
(五) 改善臨床試驗條件
7. 支持爭創國家臨床試驗醫院建設。
參照《支持“三重一創”建設若干政策“一事一議”實施 細則》，將臨床試驗醫院建設納入范圍，總投資不低于10億元， 將臨床試驗醫院建設視同研發中心建設。
(1) 申報條件:在省內建設的首家臨床試驗醫院。
(2) 申報材料：
①項目資金申請報告；
@ 項目審批、用地、規劃、環評等前期工作文件；
③ 省衛生健康委關于同意建設臨床試驗醫院的批復；
④ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關鍵設
備購置發/票。
(3) 支持方式:按照“一事一議”管理辦法執行。
8. 支持申報臨床試驗機構。
(1) 申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研 究的本市藥/物臨床試驗機構(GCP)、獲得國家認定的本市藥/物 非臨床安全性評價研究機構(GLP)。
(2) 申報材料:GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開 展研究的證明;GLP獲得國家認定的文件；
(3 )支持方式：一次性給予100萬元獎勵。
9. 支持臨床試驗機構為本省醫藥企業服務。
(1) 申報條件:在本市注冊的藥/物臨床試驗機構、藥/物非 臨床安全性評價研究機構和合同研究組織，且已為本省醫藥 企業提供服務。
(2) 申報材料：
① GCP (認定或備案文件)或GLP (認定文件)或CRO 注冊相關證明材料；
② 與本省醫藥企業簽訂的服務合同；
③ 至申報日前一個完整年度合同履行發/票。
(3) 支持方式:按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單 個機構年度高獎勵100萬元。
(六) 支持開放發展
10. 支持引入全國醫藥行業百強企業。
(1) 申報條件:總部新落戶我市的全國醫藥行業百強企業。
(2) 申報材料：
① 上一年度“中國醫藥工業百強企業名單”發布通知；
@ 總部落戶我市的董事會會議決議報告、建設方案及 相關投資協議文件等證明材料。
（3） 支持方式:對總部新落戶我市的全國醫藥工業百強企業 一次性給予獎補200萬元。
11-支持醫藥企業取得國際注冊批件。
（1） 申報條件:本市醫藥（含原料藥、醫療器械）企業（含 境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取 得并已實現銷售收入、具有較強創新性和臨床應用價值的國際 （境外）注冊批件。單個企業每年度多支持一個批件。本年度 不支持醫用口罩、醫用防護服（隔離衣）等醫用防護用品申報。
（2） 申報材料：
①國際注冊批件或證明材料；
@ 產品落戶本市生產的承諾書（承諾內容:如轉移至市外 生產，則退回財政資金）。
（3） 支持方式：每獲取1個產品的國際注冊批件給予50萬
元獎勵。同一產品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。
12. 支持醫藥企業獲得歐盟、美國和世界衛生組織認證。
（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，獲得歐盟（經CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛生 組織認證（或審核、復核通過）的本市醫藥（含原料藥、醫療 器械）企業。單個企業僅可享受一次。（本年度暫停申報）
（2 ）申報材料：國際認證證/書或證明材料（無/證/書需市級 （含）以上藥監部門出具相關證明）。
（3） 支持方式:給予一次性100萬元獎勵。
（七）支持醫療技術創新與轉化應用
13. 現代醫療技術創新及臨床應用
(1) 申報條件:在我市研發轉化的腫瘤免疫治療、細胞治 療、再生醫療等現代醫療技術(不在上述范圍內的創新型醫療 技術也可申報，需對該項技術必要性、可行性和應用前景做深 入分析論證)。與事項一不重復享受。
(2) 申報材料：
①項目資金申請報告；
自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻 關和應用推廣發生費用發/票或專項審計報告。
(3) 支持方式:經評審認定具備承擔條件的項目，按照科 研攻關和應用推廣發生費用的30%予以資助(項目實施期間， 多可申報兩次)，高500萬元。(同一項目已獲得省級財政 資金支持的，兌現差額部分補助資金。)
(八) 支持企業做大做強
14. 支持醫藥大品種。
(1)申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入 首/次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本市醫藥(含原 料藥、醫療器械)生產企業。
(2) 申報材料：
① 上一個完整年度單品種銷售清單和發/票明細或專項 審計報告；
@ 規模首/次達標的證明材料(企業應提供申報品種自取 得生產許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市
(3 )支持方式:每上一個臺階給予企業一次性100萬元獎 勵。
。
15. 支持企業進入全國醫藥行業百強。
(1) 申報條件:首/次進入全國醫藥行業百強的本市醫藥企 業。
(2) 申報材料:上兩個年度“中國醫藥工業百強企業名單” 發布通知。
(3) 支持方式:給予一次性獎補200萬元。
除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供 以下基本材料：
1. 法人營業執照、稅/務登記證、組織機構代碼證或事 業單位法人證/書副本復印件（如與營業執照多證合一，提供 一證即可）
2. 申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書， 本人簽名并加蓋單位公章。
3. 近3年信用查詢信息。
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