截至2022年底,全國各級監管機構共檢查醫療器械生產企業30919家次,其中含一類醫療器械產品的生產企業9532家次,含二類醫療器械產品的生產企業18851家次,含三類醫療器械產品的生產企業5119家次。截至2022年底,全國各級監管機構共檢查國家重點監管企業4473家次。
2020-2022年全國共檢查醫療器械生產企業情況
資料來源:國家醫藥監管局、共研產業咨詢(共研網)
截至2022年底,全國全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業8606家次,其中未通過檢查400家次,未通過率4.65%;檢查植入性醫療器械生產企業894家次,未通過檢查22家次,未通過率2.46%;檢查第三類醫療器械生產企業4734家次,未通過檢查91家次,未通過率1.92%。
2020-2022年全國全面檢查高風險企業情況
資料來源:國家醫藥監管局、共研產業咨詢(共研網)
截至2022年底,全國各級監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位1543553家次,其中檢營企業1019161家次,發現存在違法違規行為的企業47491家次,完成整改51181家次,立案查處18438家次。
2020-2022年全國檢營企業、使用單位家次情況
截至2022年底,全國檢查使用單位507471家次,發現存在違法違規行為的使用單位20870家次,完成整改21061萬家次,立案查處10560家次。
2020-2022年全國檢查使用單位情況
資料來源:國家醫藥監管局、共研產業咨詢(共研網)
截至2022年底,全國省及省以下監管機構共檢查醫療器械網絡交易第三方平臺16921家次,發現存在違法違規行為的184家次,完成整改431家次,立案查處35家次。移交衛生部門處理193家次。
2020-2022年全國檢查醫療器械網絡交易第三方平臺情況
資料來源:國家醫藥監管局、共研產業咨詢(共研網)
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