脊柱內鏡診療技術的臨床應用管理規范 （2019 年版）

        為規范脊柱內鏡診療技術的臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展 脊柱內鏡診療技術的基本要求。 本規范所稱脊柱內鏡診療技術包括顯微內鏡技術、經皮 內鏡技術、腔鏡輔助技術、椎管內鏡技術等診療技術。 

     一、醫療機構基本要求 

（一）醫療機構開展脊柱內鏡診療技術應當與其功能、 任務和技術能力相適應。 

（二）具有衛生健康行政部門核準登記的與開展脊柱內 鏡診療技術相適應的診療科目，有開展脊柱內鏡診療技術的 術前準備室（區域）、手術室、麻醉恢復室、脊柱內鏡清洗 消毒室等相關場所和設備。 1.臨床科室。 醫療機構具有脊柱疾病診療能力的相關科室或�？撇� 房。2.術前準備室（區域）。 術前準備室（區域）的人員配置應能滿足患者術前準備 需要。 13.手術室。 （1）手術室數量設置應當滿足服務需求，保障診療質 量和操作安全。需 1 間手術室達到 I 級潔凈手術室標準， 并符合放射防護標準。 （2）每個手術室的面積原則上不小于 20m2（房間內安 放基本設備后，要保證檢查床有 360°自由旋轉的空間），保證內鏡操作者及助手有充分的操作空間。 （3）手術室需具備移動推車或吊塔，有內鏡相關設備、 呼吸機、麻醉機、影像設備、高頻電發生器、醫療氣體管道、 電器信號線及網線、各種引流瓶及氣體接口�？伸`活地移動 到醫師操作所需的任意位置。 （4）手術室內的物品與設施均須參照相關的標準和規 范，包括通風、水、電、吸引、氧氣、電腦接口、急救設備、 清洗消毒、藥品、貯存柜等。手術室應設有獨立的通風系統。 （5）手術室應配備監護儀、除顫儀及搶救車，保證相 關設備組件運轉正常，儲備充足。 （6）手術室須符合消防安全、電力保障等相關要求。 4.麻醉恢復室。 （1）麻醉恢復室的規模應與手術室的規模相適應。 （2）麻醉恢復室應配置必要的監護設備、給氧系統、 吸引系統、急救呼叫系統、急救設備及相應的醫護人員，保 障患者安全。 5.脊柱內鏡清洗消毒室。 （1）脊柱內鏡的清洗消毒室根據醫院感染控制要求配 置相匹配的清洗消毒設備，包括全自動和（或）人工內鏡洗 消機器、附件清洗用的超聲清洗機器、測漏裝置、干燥裝置 等。（2）洗消區應接近手術室，便于內鏡轉運。 （3）清洗消毒室各個分區明確，必須設置獨立的污物 處理間。（4）內鏡器械儲存區溫度、相對濕度等符合行業標準。

 （三）有２名經過系統培訓具備脊柱內鏡診療技術 臨床應用能力的本機構執業醫師。有經過脊柱內鏡診療技術 相關知識和技能培訓并考核合格的其他相關專業技術人員。

 （四）擬開展按照四級手術管理的脊柱內鏡診療技術 （按照四級手術管理的脊柱內鏡診療技術參考目錄見附件 1）的醫療機構，在滿足以上基本條件的情況下，還應滿足 以下要求： 1.開展脊柱疾病診療工作不少于２年，每年完成脊柱疾 病診療病例不少于 500 例，2 年累計完成按照三級手術管理 的脊柱內鏡診療技術病例不少于 200 例。 2.具備滿足危重患者救治要求的麻醉和重癥監護專業。 3.具備滿足實施相關技術臨床應用所需的臨床和輔助 科室、設備和技術能力。 4.應有具備開展相關技術臨床應用能力的醫師。 5.開展脊柱系統腫瘤相關脊柱內鏡診療技術的醫療機 構，還應當具備衛生健康行政部門核準登記的腫瘤科與放射治療專業的診療科目。 

     二、人員基本要求 

（一）醫師。 1.開展脊柱內鏡手術的醫師，應當同時具備以下條件： （1）執業范圍為外科專業。 （2）有 5 年以上脊柱疾病診療工作經驗，目前從事脊 柱疾病診療工作，取得主治醫師專業技術職務任職資格 3 年 以上，累計參與完成脊柱內鏡診療病例不少于 100 例。 （3）經過脊柱內鏡診療技術相關系統培訓并考核合格， 具有開展脊柱內鏡診療技術的能力。 2.擬獨立開展按照四級手術管理的脊柱內鏡診療技術 的醫師，在滿足上述條件的基礎上，還應滿足以下條件： （1）開展脊柱疾病診療工作不少于 10 年，取得副主任 醫師專業技術職務任職資格 3 年以上。近 3 年累計獨立完成 按照三級手術管理的脊柱內鏡手術不少于 300 例。 （2）經過符合要求的培訓基地系統培訓并考核合格， 具有開展相關技術的能力。

 （二）其他相關衛生專業技術人員。 經過脊柱內鏡診療技術相關專業系統培訓并考核合格， 4具有開展脊柱內鏡診療技術臨床應用的相關能力。

 （三）技術管理基本要求 （一）醫療機構應當按照《醫療技術臨床應用管理辦法》 和手術分級管理的相關規定，參考《按照四級手術管理的脊 柱內鏡診療技術參考目錄》（附件 1，以下簡稱《四級手術參 考目錄》）和《按照三級手術管理的脊柱內鏡診療技術參考 目錄》（附件 2）制定本機構手術分級管理目錄。 （二）嚴格遵守脊柱疾病診療行業標準、規范，脊柱內 鏡診療技術行業標準、操作規范和診療指南，嚴格掌握脊柱 內鏡診療技術的適應證和禁忌證。 （三）實施脊柱內鏡診療技術應當由本機構執業醫師決 定，實施按照四級手術管理的脊柱內鏡診療技術由具有副主 任醫師專業技術職務任職資格 3 年以上的本機構執業醫師決 定，術者由符合本規范要求的醫師擔任，并制訂合理的治療 與管理方案。 

（四）實施脊柱內鏡手術前，應當向患者及其近親屬告 知診療目的、診療風險、術后注意事項、可能發生的并發癥 及預防措施等，并簽署知情同意書。

 （五）醫療機構應當按照有關醫院感染和放射防護管理 的規定，加強醫院感染預防與控制，同時注重加強醫務人員 個人防護。 

（六）加強脊柱內鏡診療質量管理，建立健全術后隨訪制度，按規定進行隨訪、記錄，并按照衛生健康行政部門要 求報告相關病例信息。 

（七）醫療機構和醫師按照規定接受脊柱內鏡診療技術 的臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并 發癥、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術后患者管理、 隨訪情況和病歷質量等。 

（八）其他管理要求 1.使用經國家藥品監督管理部門批準的脊柱內鏡診療 相關器械，不得違規重復使用一次性醫用器械。 2.建立脊柱內鏡診療技術相關器械登記制度，保證器械 來源可追溯。 .

四、培訓管理要求 

（一）擬從事按照四級手術管理的脊柱內鏡診療技術醫 師的培訓要求。 1.執業范圍為外科專業。具有主治醫師專業技術職務任 職資格 3 年以上。 2.應當接受3 個月的系統培訓。在指導醫師指導下， 參與完成培訓基地按照四級手術管理的脊柱內鏡診療操作 不少于 30 例，并考核合格。 3.在指導醫師的指導下，參與不少于 30 例患者全過程 的管理，包括術前評估、診斷性檢查結果解釋、與其他學科 共同會診、脊柱內鏡診療操作、操作過程記錄、圍手術期處 6理、重癥監護治療和術后隨訪等。 4.在境外接受脊柱內鏡診療技術培訓的時間不少于 3 個 月，有境外培訓機構的培訓證明并在省級衛生健康行政部門 備案的培訓基地考核合格后，可以視為達到規定的培訓要 求。5.本規范印發之日前，從事臨床工作滿 10 年，取得副 主任醫師專業技術職務任職資格 3 年以上。近 5 年獨立開展 按照四級手術管理的脊柱內鏡診療技術臨床應用不少于 500 例，未發生嚴重不良事件的，可免于培訓。 

（二）培訓基地要求。 擬承擔《四級手術參考目錄》中相關技術規范化培訓工 作的醫療機構，應當于發布招生公告之日起 3 個工作日內，向省級衛生健康行政部門備案。 

1.培訓基地條件。 

（1）三級甲等醫院，符合脊柱內鏡診療技術臨床應用 管理規范要求。 

（2）開展脊柱疾病診療工作不少于 10 年，具備《四級 手術參考目錄》中相關技術臨床應用培訓能力。脊柱外科專 業床位不少于 50 張。 

（3）近 5 年內累計收治脊柱疾病患者不少于 5000 例， 每年完成《四級手術參考目錄》中相關技術不少于 200 例。 

（4）有不少于 2 名具備《四級手術參考目錄》中相關 7技術臨床應用能力的指導醫師，其中 1 名具有主任醫師 專業技術職務任職資格。 

（5）有與開展《四級手術參考目錄》中相關技術培訓 工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。 

2.培訓工作基本要求。 

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包 括理論學習、動物訓練和臨床實踐。 

（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培 訓。

（3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核， 并出具考核結論。 

（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔 案。

附件：1.按照四級手術管理的脊柱內鏡診療技術參考目錄 2.按照三級手術管理的脊柱內鏡診療技術

參考目錄 

附件 1

 按照四級手術管理的 脊柱內鏡診療技術參考目錄 

一、經皮內鏡下游離型腰椎間盤脫出部分切除術

 二、經皮內鏡下極外側型腰椎間盤突出部分切除術

 三、經皮內鏡下經椎間孔入路腰椎間孔狹窄擴大成形術

 四、經皮內鏡下腰椎管狹窄減壓術 

五、經皮內鏡下椎間盤部分切除、椎間植骨融合術 

六、顯微內鏡下腰椎管狹窄經單側入路雙側潛行擴大減壓術

 七、顯微內鏡下極外側型腰椎間盤突出部分切除術

 八、顯微內鏡下腰椎間盤切除、椎間植骨融合、經皮內固定術 

九、脊柱內鏡下頸椎脫位松解復位術 

十、顯微內鏡下頸椎前路椎間盤切除、植骨融合、內固定術

 十一、顯微內鏡下頸椎后路椎間盤部分切除術 

十二、經皮內鏡下經頸椎前路椎間盤部分切除術 

十三、經皮內鏡下頸椎后路椎間盤部分切除術 

十四、經皮內鏡下經頸椎前路椎間孔狹窄擴大成形術 

十五、經皮內鏡下經頸椎后路椎間孔狹窄擴大成形術 

十六、胸腔鏡輔助下胸椎前路減壓、植骨融合與內固定術 

十七、腹腔鏡輔助下腰椎前路減壓、植骨融合與內固定術 

十八、腹腔鏡輔助下腰椎前路人工椎間盤置換術 

十九、經皮內鏡下椎間感染病灶清除術 

二十、胸腔鏡輔助下脊柱側彎矯形術 .

二十一、顯微內鏡下脊柱翻修術 

二十二、經皮內鏡下脊柱翻修術 

二十三、脊柱內鏡下頸椎前路椎間盤部分切除術

 二十四、脊柱內鏡下頸椎前路椎間盤部分切除、融合術 

二十五、脊柱內鏡下頸椎后路椎管減壓術

 二十六、脊柱內鏡下頸椎后路椎管減壓、固定術 

二十七、脊柱內鏡下頸椎病灶清除術

 二十八、脊柱內鏡下胸椎椎間盤部分切除術 

二十九、脊柱內鏡下胸椎管狹窄減壓術 

三十、脊柱內鏡下胸椎椎管減壓、固定術 

三十一、脊柱內鏡下胸椎病灶清除術 

三十二、脊柱內鏡輔助下的其它脊柱融合術

 三十三、脊柱內鏡輔助下的其它脊柱固定術

 三十四、硬膜外腔鏡下椎間盤部分切除術 

附件 

按照三級手術管理的 脊柱內鏡診療技術參考目錄

 一、經皮內鏡下單純腰椎間盤突出椎間盤部分切除術 

二、經皮內鏡下椎間盤源性腰痛椎間盤減壓術 

三、經皮內鏡下脊神經后內側支射頻消融術

 四、顯微內鏡下腰椎間盤突出椎間盤部分切除術

 五、顯微內鏡下腰椎側隱窩狹窄減壓術

 六、顯微內鏡下腰椎管狹窄雙側入路椎管減壓術

 七、脊柱內鏡下腰椎病灶清除術 

八、硬膜外腔鏡下腰椎神經根松解術 

單入路椎間孔鏡，雙入路UBE脊柱內鏡請聯系16653131828。